又一种药被列为孕妇婴幼儿禁用，牛黄解毒片说明书修订
2019-03-12 22:25 | 来源：未知 | 作者：admin
牛黄解毒片在很多人心中，是家庭中常备的“祛火药”很多人是牙龈肿痛来几片、口舌生疮来几片、脸上长痘痘再来几片…… 3月8日，国家药品监督管理局发布公告，要求修订牛黄解毒片、胶囊等的说明书，写明孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用，增加“不可超剂量或长期服用”警示语。
↑国家药监局官网截图
公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对牛黄解毒制剂（片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂）增加警示语，并对药品说明书不良反应、禁忌和注意事项等项进行修订。
记者注意到，此前，牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品说明书中，不良反应、注意事项均为“尚不明确”，禁忌项并不统一，有药品列明孕妇禁用，有的则是孕妇、儿童禁用。
按照国家药监局要求，牛黄解毒制剂说明书应按要求做如下修订：
一、警示语应包括
本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。
二、【不良反应】项应包括
上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：
消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告（如Stevens－Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹）。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。
精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。
免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。
心血管系统：心悸等。
呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。
泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。
此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。
三、【禁忌】项应包括
1、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2、婴幼儿禁用。
3、对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】项应包括
1、平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。
2、本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。
3、本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。
4、严重肝损害患者慎用；急、慢性肾脏病患者慎用。
5、儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。
6、用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。
国家药监局要求药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定，提出修订说明书的补充申请，于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。
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